帕金森病(Parkinson’s disease，PD)是一种以震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍为主要表现的中老年神经系统退行性疾病。在中国，到2030年预计将有500万患者。
1987年，法国Benabid开创了脑深部电刺激术（Deep brain stimulation, DBS），将其应用于帕金森症状的改善，经过30余年的临床应用研究，DBS的安全性和有效性已得到公认[1-4]，可用于PD、肌张力障碍、疼痛、强迫症、癫痫、肥胖等疾病的治疗[5-8]
传统的DBS产品刺激器一般是固定于患者的胸前囊袋中，通过延长导线经过皮下隧道与头部的刺激电极相连。
畅医达医疗研制的无导线植入式脑深部神经刺激系统在刺激器体积结构设计、功耗方面取得重大突破。区别于传统DBS的延长导线设计，无导线DBS省去了术者在患者颈部及胸口打“隧道”的步骤，大幅缩短了手术时间、降低了手术感染风险，从而提升了手术的安全性及有效性。
对于医生而言，其学习曲线更短，更利于推广下沉至基层并扩充基层医院诊疗手段，惠及更多患者。此外，在规避传统有线DBS治疗短板的同时，无导线DBS的植入创伤更小，实现了医生患者的双赢。
继通过猪的动物实验，完成系统安全性验证后，畅医达医疗-NeuSaturn®无导线植入式脑深部神经刺激器启动并完成了在灵长类动物帕金森模型上的有效性验证。
立体定向手术由海军军医大学第一附属医院神经外科副主任医师吴曦教授在睿米神经外科手术机器人辅助下完成。
部分术中影像
有效性验证材料与方法
- 动物模型：选取2只健康雄性食蟹猴进行帕金森造模，模型验证成功标准为：动物表现出中度帕金森病症状。
- 设备植入：造模5周后，术者在神经外科手术机器人辅助下，根据猴脑图谱，完成植入靶点定位、路径规划和植入手术。术后即刻复查CT确认植入位置。
- 术后开机：术后2周对DBS刺激系统开机进行程控测试，包括电极阻抗测试以及功能测试。逐步调节程控参数，通过Kurlan评分进行有效性评价。
研究结果
2只猴子均造模成功并进行DBS刺激系统植入手术，植入靶点为双侧丘脑底核（STN）。术后开机电极阻抗在正常范围，逐步调节程控参数，设置有效参数和施加电刺激后，可观察到食蟹猴Kurlan评分明显改善(图1)，平均改善率36.6%，提示植入式脑深部神经刺激系统能够有效地对脑内核团实施电刺激。
开展灵长类动物帕金森模型的有效性验证，反映出了畅医达医疗对产品质量与性能的最高承诺，也预示着NeuSaturn®无导线植入式脑深部神经刺激器已顺利完成了产品临床植入前的全部验证与准备工作，即将进入最后的临床验证阶段，为广大帕金森患者及术者带来更佳的临床解决方案。
畅医达医疗-NeuSaturn®无导线植入式脑深部神经刺激器既往获奖：
引用文献：
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[2] SANKAR T, TIERNEY T S, HAMANI C. Novel applications of deep brain stimulation [J]. Surgical neurology international, 2012, 3(Suppl 1): S26.
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